CMO服務(固體制劑生產能力、提取車間生產能力)
《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》開始實施
《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》開始實施,實現了藥品上市許可與生產許可的分離。對于CMO(合同定制生產組織)企業,其業務范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實行及本土創新藥研發企業興起助推國內CMO市場規??焖贁U大。同時由于醫藥行業產業鏈長、細分領域眾多,目前國內CMO企業的業務主要集中在醫藥中間體和原料藥生產領域。作為后來者的國內CMO企業仍然有機會發揮自身優勢,在一些細分領域中爭取占據主導地位,形成差異化的競爭優勢。 |
大多數新藥研發企業將藥物生產環節外包給CMO企業
大多數新藥研發企業專注于新藥研發項目的管理,前期研發投入巨大,無力去興建藥品生產所需的廠房、設備等,此外由于這類企業也缺乏大規模批量生產藥物的經驗,對中試及規?;a的技術轉化能力欠缺,因此往往選擇將藥物生產環節外包給CMO企業,省去固定資產的投資和后續的cGMP認證等環節,讓CMO企業為其提供生產工藝的優化服務及制劑的生產。 |
煙臺東誠大洋制藥有限公司主要為中藥及化藥固體制劑產品提供CMO服務
煙臺東誠大洋制藥有限公司成立于1999年02月,是一家致力于藥品研發、生產和銷售的現代化制藥企業,近年已與多家知名企業建立了全方位的合作意向如仁和、葵花、千金等。東誠大洋利用其完善的硬件設施和技術優勢,能夠根據客戶產品技術特點,在放大生產過程中將實驗室成果產業化。為固體制劑產品(顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑)提供CMO服務,企業通過與客戶形成良好的合作關系,企業的業績具有持續性,有利于長期保持較好的競爭力。產品主要有鹽酸氨溴索分散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。 |
提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的CMO服務 煙臺東誠大洋制藥位于山東省煙臺市生物醫藥工業園內,擁有目前國內先進的中試研究與工藝驗證生產線及符合GMP要求的產業化生產線,提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的CMO服務??缮a中藥材提取、固體制劑。中藥材提取的年產能達780噸,固體制劑的年產能滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬袋、膠囊3.5億粒。并擁有大規模全自動生產制藥的多項核心關鍵技術,可為客戶提供多方面的技術支持。 |
深度定制CMO服務
煙臺東誠大洋制藥擁有極具經驗的管理團隊,建立了良好的項目管理體系、強有力的質量管理系統及健全的生產質量保證體系;實驗室采用電子計算機管理體系。我公司可根據目前新藥研發工藝路線的特殊性和生產步驟的專屬性,與客戶進行深度戰略合作,定制CMO服務,把藥品生產車間分模塊設計,一方面固定部分共用設備,另一方面根據合作項目技術要求提前深化設計,預留部分公用介質和部分工序的擴展區域,擴大車間對產品特殊工藝以及特殊設備的兼容性,同時也可以提高產品質量,避免交叉污染。最大程度上提高CMO業務的靈活性以及增強車間對產品適應性的深度。 |